田舎に暮らしたい！

ハイリスク医療機器が不十分な臨床試験で販売承認

薬害オンブズパーソンが以下の記事をアップしている。

コピペにて紹介する。

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http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=493

 

ハイリスク医療機器が不十分な臨床試験で販売承認され、重大な健康被害で回収を招いている(米国)

 

(キーワード:　ハイリスク医療機器、不十分な臨床試験、クラス1回収)

 

　医薬品と比較して医療機器の承認は厳しくない。米国のFDA現代化法1997は、有用な医療機器への患者のすみやかなアクセスのため、承認に「かかる負荷を最小限」(least burdensome)にするのを原則としている(※1)。2015年末に成立した「21世紀治療法」でもこの要求事項が強調されている。今回紹介する論文の著者たちは、これが実際にはほとんどで「臨床試験なしでよい」との状況を招いていると述べており、ほとんどの医療機器では臨床試験を求められない。

 

　今回紹介する論文が対象としているのは、臨床試験を求められている「ハイリスク医療機器」での、臨床試験とそのデータの質についてである。

 

　医薬品は有効成分が生体内で及ぼす有益な作用や害作用に注目して開発されるが、医療機器は使用目的(開発コンセプト)に基づき設計評価され、それを臨床現場で医療従事者が使用することにより得られたフィードバックをもとに、継続的に改良を続けながら医療の現場に提供される。そのためしばしば変更の申請がなされる。そうした際に「ハイリスク医療機器」でデザインに重要な変更があるもの、新たな適応があるものだけが臨床試験成績の提出を求められる(Panel-Track Supplements)。

 

　Sara Y Zheng (カリフォルニア大学)たちは、Panel-Track Supplements で承認された医療機器について臨床試験データの質(エビデンスの強さ) を調べ、JAMA誌2017年8月15日号に報告している。以下はその要旨である。

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　冠動脈ステント、臀部置換などハイリスク医療機器は、医療機器では最も厳しいFDA審査で承認される。2006年4月19日から2015年10月9日の期間に承認されたpanel-track supplement 承認78 (臨床試験数では83)の臨床試験データの質を調べた。データの質は、ランダム化、遮蔽化、対照のタイプ、臨床vs 代替プライマリーエンドポイント、事後解析の使用、年齢と性別の報告で判断した。

 

　結果は、78のpanel-tracksupplement承認のうち、71 (91%)は1つの臨床試験(single study)のみでの承認であった。83の臨床試験のうち、ランダム化されていたのは半数以下の37 (45%)であった。遮蔽化されていたのは25 (30%) のみであった。ランダム化と遮蔽は質の高い臨床試験を示す指標である。しかし既存のハイリスク医療機器の設計変更にはしばしば用いられていない。

 

　1試験あたりの患者数の中間値は185、フォローアップ期間の中間値は180日であった。全部で150のプライマリーエンドポイント(1臨床試験あたり平均1.8)があったが、対照と比較していたのは57(38%)のみであった。対照のあるプライマリーエンドポイントのうち、6つ (11%)は後ろ向きの (retrospective) 対照で、51 (89%) が実際の活性をもった(active) 対照を用いていた。121プライマリーエンドポイント (81%)が代替エンドポイントであった。33の臨床試験 (40%) が参加患者の年齢を報告していなく、25の臨床試験 (30%) が性別を報告していなかった。

 

　臨床試験データを必要とするpanel-track supplementはまれである。例えば、販売後にsupplement承認されたハイリスクの耳鼻咽喉科デバイス528のうちpanel-track supplementとして承認されたものはたった1つ (0.2%) のみである。また、心臓性インプラントデバイスとしてsupplement承認された5800を超える医療機器のうちpanel-track supplement 経路を用いたのは15 (0.3%) に過ぎない。

 

　これまで体内埋め込みカルジオバータ除細動器、膝インプラント、蝸牛インプラントなどの販売後に臨床試験を要しないsupplement承認された医療機器で多数の回収を起こしている。また、臨床試験を必要とするpanel-track supplementの医療機器でも臨床試験が不十分で安全性の確認が不十分で回収を起こしている。2015年5月にわずか7日間の臨床試験でpanel-track supplementd承認された血糖モニタリングシステム theDexcom C4 PLATINUM小児用レシーバーが、2016年2月に低血糖や高血糖の警告を患者が聞き取れなく、19500以上の医療機器がクラス1(重篤な身体傷害や死亡の際)の回収を起こしている。

 

　今回の所見は、ハイリスク医療機器の変更申請に用いる研究とそのデータの質が改善される必要があることを示唆している。

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　ハイリスク医療機器の安全性が確立されないまま市場に出されているという米国の実情がデータで示された。日本ではこのような研究がないが、米国よりも劣る現状の可能性が危惧される。　　　　　(T)

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かなり危なさそうだな。
医療全体がこんな風になっているのかもしれないな。

「誤った期待をもたらす法律」(パブリックシティズン)が米国上院を通過

薬害オンブズパーソンが以下の記事をアップしている。

コピペにて紹介する。

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http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=494

 

「誤った期待をもたらす法律」(パブリックシティズン)が米国上院を通過

 

(キーワード:　治験薬を試す権利 (RTT) 法、米国上院通過、パブリックシティズンが警鐘)

 

　治験薬を試す権利 (RTT) 法は、命を脅かされる重篤な疾患の患者には治験薬を試す権利 (RTT: Right to Try)があるとして、第1相 (ヒトでの安全性などを検討する医薬品の初期開発段階)を終えた治験薬を患者が自己責任で使用できるよう、医師と製薬企業が合意すれば米国食品医薬品庁 (FDA) の関与なしに未承認薬を販売できるという法案である。患者の安全を脅かすとともに医薬品の販売承認制度を突き崩す可能性があるとして、医薬品監視団体パブリックシティズン他多くの他の消費者団体、患者団体、医師団体などが強く反対している。すでに米国の大半の州では法律として成立していたが、連邦法が州法に優先されるため、これまでは実効がなかった。ところが大統領選挙で共和党が連邦法とする方針を決め、成立したトランプ内閣の肝いりで2017年1月米国議会に議案として提出され、その成り行きが注目されている。

 

　以下はパブリックシティズンのニューズレター2017年10月号記事「米国上院が“誤った期待をもたらす”法律を通過させる」の要約である。

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　2017年8月3日、米国上院は満場一致でいわゆるRTT法案を通過させた。この法案(※1)についてはパブリックシティズンや他の消費者・患者・医師団体が強く反対してきた。この法案には誤解を招く名前がつけられている。実質は“誤った期待をもたらす”法律(“False-Hope”Act)のタイトルがふさわしく、未承認薬使用についてのFDAの重要な安全性規則の土台を掘り崩し、数知れない患者にリスクをもたらすものである。

 

　現在、FDAは米国における実験段階の治験薬使用を監督している。それらの未承認薬は製薬企業が行う臨床試験によって患者に用いられ、臨床試験に参加できない患者はFDAの拡大アクセス(expanded access) 制度を通じ使用できるようにしている。

 

　しかし、今回上院が通過させた「誤った期待をもたらす法案」は、実験段階の治験薬へのアクセスに危険な未知の経路を作り出すもので、患者保護が図られているFDAの拡大アクセス制度を実質的に破壊するものである。

 

　さらに重要なのはこの法案が製薬企業や医師の責任を免責し、健康被害が生じても患者が訴訟を起こすことを禁じることによって患者が有する権利の土台を掘り崩すことでがある。

 

　この法律の成立は、弱い立場の(vulnerable) 患者を避けられる早期の死亡を含む重篤な害のリスクに、保護手段(safeguards)なしでさらすだろう。拡大アクセス制度でアクセスされた未承認薬でさえもその多くがその後臨床試験で有効性安全性を示せず承認されていないのだ。

 

　これから下院審議が行われるが、連邦議会は患者を保護するFDAの拡大アクセスプログラムを破壊するのでなく、改善の途をみつける分別のある取り組みをこそするべきである。

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　このRTT法案は、引き続き米国下院で審議されているが、ピンクシート電子版2017年10月4日号は、FDAのゴットリーブ長官が下院の公聴会で、法案が対象とする「末期疾患」患者は範囲が狭いので「末期疾患」と「命を脅かす疾患」の両方を含むよう議員に促したと伝えている。「命を脅かす疾患」とすれば糖尿病治療剤なども含まれてくるとの解釈のようだ。

 

　医薬品の規制は、医薬品がその有効性安全性を厳しく求められる特別な物質であるからこそ必要なのだが、最近新薬への早期アクセスの実現などを名目に、これまでは考えられなかった大幅な規制緩和を行う動きが世界的に強まっている。この米国のRTTをめぐる動きはその最たるものである。

 

　日本でも2017年10月20日に、急造りの「条件付き早期承認制度」が国会審議を経る法律でなく通知によって即日実施された。これは医薬品の有効性安全性の検証は市販後で良いとして承認を急ぐ制度である。そのような制度は欧米にも前例があるが、この日本の制度は市販後の販売承認において有効性安全性を検証する資料として、これまでの臨床試験(介入試験)成績でなく、医療情報データベースや患者レジストリなどを利用した調査(観察研究)でよいとする世界ではじめての制度である。米国やEUでも実臨床データ(リアルワールドデータ)の利用は最近のトピックではあるが、販売承認での利用はこれから検討するとしている段階であった。このあと2017年10月24-25日に京都で開催された「薬事規制当局サミット」では、世界の規制当局の首脳が日本の厚労省の主導でリアルワールドデータを医薬品の販売承認のエビデンスとして用いる国際調和を促進することで合意したとPharma Japan WEB 2017年11月5日版が伝えている。

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　今後の監視を強める必要がある。　（T)

 

関連資料・リンク等

o    ※1　米国上院通過時のRTT法案

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https://blogs.yahoo.co.jp/yatuasagitarou/22225594.html

こんなことをしたら

喜ぶのはメガファーマだけ。
被害を受けて酷い目に合うのは患者さん。
認可されたインチキ薬だけでもそうなのだから・・・。

恐ろしい。

米国著名医学雑誌の編集委員を務める医師の半数が企業から金銭収入を得ている

薬害オンブズパーソンが以下の記事をアップしている。

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http://www.yakugai.gr.jp/attention/attention.php?id=495

 

米国著名医学雑誌の編集委員を務める医師の半数が企業から金銭収入を得ている

 

(キーワード:　医学ジャーナル編集者、企業からの金銭収入、利益相反、米国)

　学術ジャーナルは著者が利益相反を公開することに尽力しているが、どの原稿を掲載するかを決める重要な役割を果たすジャーナル自身の編集委員の利益相反にはあまり注意が払われていない。この研究はカナダの研究者たちが、医師自身の申告ではなく、より正確な米国政府の公表データ (Open Payments) を用い、医学ジャーナル編集委員が企業から受け取った金銭について調査したものである。対象にしたのは2014年時点での、専門分野で高いインパクトファクターのある米国医学雑誌52誌 ( 26専門分野) と米国OpenPaymentデータベースで、編集委員は713名である。併せてジャーナルウェブサイトで編集委員の利益相反についてのポリシーが簡単に閲覧できるかどうかも調べている。以下はBMJ誌電子版2017年10月26日に掲載された研究論文(※1)の要旨である。
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　713名の編集委員のうち、361名(50.6%)が企業から個人収入を得ていた。また139名 (19.5%) が研究収入を得ていた。個人収入の平均値 は28136ドル(約315万円)、研究収入の平均値は37963ドル(約425万円)であった。これらはジャーナルとその専門分野で大きなばらつきがあり、最も高額の個人収入があった専門分野は内分泌学(平均値63612ドル、約712万円;　最高値554162ドル、約6207万円)、心臓病学(平均値225556ドル、約2530万円; 最高値10981153ドル、約12憶3000万円)、消化器病学(平均値22010ドル、約247万円;　最高値214053ドル、約2397万円)、リウマチ病学(平均値25548ドル、約286万円;　最高値355923ドル、約3986万円)、泌尿器学(平均値5534ドル、約62万円;　最高値26389ドル、約2956万円)であった。インパクトの高い総合医学ジャーナルの個人収入は、平均3899ドル、約44万円、最高値78617ドル、約881万円であった。

　52誌のウェブサイトでたやすく(5分以内に) 編集委員の利益相反についてのポリシーが閲覧できたのは17誌 (32.7%)のみであった。

　医学ジャーナル編集者への企業の金銭支払いはありふれたことでしばしば高額であり、とりわけ巨額の専門分野が存在する。そうした企業の支払いが掲載論文に対する読者の信頼に及ぼす潜在的なインパクトについてジャーナルは熟考せねばならない。学術ジャーナルの論文著者に求める利益相反への対処を自らにも課す必要がある。

　われわれは次の改善策を提案したい。第1に、各ジャーナルは透明で公にアクセスできる編集者の利益相反ポリシーを定め、実行すべきである。第2に、編集長は企業と考慮すべき利益相反のある人物を編集委員から除くことを考慮せねばならない。
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　日本では編集委員の個人・研究収入の把握が困難であり、このような研究論文がない。しかし、心臓病学などの専門分野の医学ジャーナルの編集委員の企業からの個人収入・研究収入が高額にわたることは想像に難くない。この論文の著者たちの改善策の提案は、日本でも切実な事項であろう。　　　(T)

 

関連資料・リンク等

o    ※1　BMJ誌電子版2017年10月26日(オープンアクセス)

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https://blogs.yahoo.co.jp/yatuasagitarou/69956498.html

 

金貰って書いている奴のいう事なんか信用できない。
当たり前だろ。
勝手に忖度しちゃうのだから。

HPVワクチン国際シンポジウム開催のご案内

薬害オンブズパーソンが以下の記事をアップしている。

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http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=946

 

HPVワクチン国際シンポジウム開催のご案内

 

国際シンポジウム「世界のHPVワクチン被害は今」

 

HPVワクチン（「子宮頸がんワクチン」）によって深刻な被害が発生し、社会問題化しているのは日本だけではありません。
　本シンポジウムでは、集団訴訟が提起されているコロンビアを始め、スペイン、英国、アイルランドの被害者団体からゲストを迎え、被害実態、医学界や政府の対応、被害者の活動などを共有し、問題の本質や被害救済について議論します。ぜひご参加ください。

■日時　2018年3月24日（土）13:30〜17:30（13:00開場）
■会場　東京大学本郷キャンパス　武田先端知ビル 5F 武田ホール
■同時通訳付・事前申込不要・資料代５００円

＜プログラム＞
■第１部　各国からの報告
　
HPVワクチンの基本的問題点と日本の現状　　水口真寿美
薬害オンブズパースン会議事務局長、HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団代表

コロンビアからの報告　　Monica Leon Del Rio
"Rebuilding Hope Association HPV Vaccine Victims"代表、集団訴訟代理人弁護士

スペインからの報告　　　Alicia Capilla
"Association of Affected People due to the HPV vaccines in Spain"（AAVP）代表

イギリスからの報告　　　Mandeep Badial
"UK Association of HPV Vaccine Injured Daughter"（AHVID）科学部門担当

アイルランドからの報告　Anna Cannon
"Reactions and Effects of Gardasil Resulting in Extreme Trauma"（REGRET）広報担当

（※海外からの報告者は、いずれの方も被害者の母です）　　　

■第２部　パネルディスカッション

パネリスト　　　　第１部報告者ほか
コーディネーター　隈本邦彦ほか（薬害オンブズパースン会議メンバー）　　

主催　　　薬害オンブズパースン会議

問合せ先　薬害オンブズパースン会議事務局 　TEL [phone]
URL　http://www.yakugai.gr.jp

 

関連資料・リンク等

o    東京大学本郷キャンパス　武田先端知ビル 5F 武田ホール　（東京メトロ千代田線「根津」駅出口１番、東京メトロ南北線「東大前」出口１番ほか）

 

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不健康は悪なのかー健康をモラル化する世界

医療問題研究会が以下の記事をアップしている。

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http://ebm-jp.com/2018/01/news-506-2017-10-p07/

 

いちどくを　この本

 

『不健康は悪なのかー健康をモラル化する世界』

ジョナサン・M・メツル／アンナ・カークランド　編

みすず書房　5000円＋税

2015年4月発行

 

誰も「健康」には反発したり疑義を唱えたりできない。だからこそ「健康」を唱えれば先入観をおしつけることができる。本書は健康に関する「物語」を疑えと警告する。

 

製薬業界の広報活動戦略や強迫性障害（OCD）の歴史をみていくと、健康マーケティングは「治療を売るために病気を喧伝する」やり方だということが見わかる。例えば、アデロール＜註1＞を売るためにADHD（注意欠如多動性障害）を喧伝する。病気を広く認知してもらうために、その病気の患者の権利擁護団体を利用して権威づけを行う。偽装学術誌（PR誌）をつくる。ドラマ「ER緊急治療室」でアルツハイマー病患者役を配役し、番組で治療薬を取り上げてもらう。OCDは30年前までは罹患率0.05%〜0.005%と概算されていたが、DSM-5＜註2＞によるOCDスペクトラムの定義では生起率が10人に1人と見積もられる。新たな定義づけによって疾患概念が拡大され、統合失調症等と並んで主要な精神障害となったことが、アナフラニールやSSRIといったセロトニン再取込み阻害剤による改善率の宣伝や診断基準の変遷とともに描かれている。

 

＜註1＞アデロールは、LとD体の両方を含む異なるアンフェタミンのミックス。覚醒剤そのもので日本では覚醒剤取締法の規制対象になる。日本では類似のメチルフェニデート製剤として、リタリンがナルコレプシーに、コンサータがADHDにそれぞれ認可されているが、いずれも登録医制で規制がかかっている。

＜註2＞米国精神医学会が2013年に公開した「精神疾患の診断・統計マニュアル第5版」。実際上精神障害の国際診断基準として扱われている。

 

「健康的な体形」はそれにそぐわない体型に烙印を押す。ダイエットやフィットネスといった言葉を援用することで、健康への欲望をつくり出し、操作することが可能だ。その価値判断は、健康の名のもとにおしつけられるため、健康ファシズムと呼ばれている。

 

冷戦システム下での民間防衛計画は、冷戦国家が核攻撃の予防を断念し、民間防衛という言質を通して、核戦争を生き抜くための個人的責任を負うように市民に要求した。いわく、核爆発後の緊急手段の90%は生存者の間に広がる最初の90秒のパニックを防ぐことだと。核戦争よりパニックが問題とするのは、原発事故よりも放射線恐怖が問題とする主張と相似形で、原子力村の主張はいまも同じだ。

 

障害を抱えた体は苦痛の渦中にあり、苦痛に満ちた生とは間違った生であるとして障害のある人たちから市民権や人権を剥奪したり、そうした人たちの死を正当化したりする立場がある。これを徹底した功利主義はまさに相模原事件の加害者の障害（者）観そのものだ。

 

本書は論文集で、医療、倫理、フェミニズム、哲学、法学など多様な立場から著者たちが健康をめぐる嘘と神話を暴いていく。健康／疾病の二分法自体が市場化されたものであり、健康関連の研究に関しては、どのような類の健康が生み出されているのか、だれのためなのかなどを正確に査定しなければならないと教えてくれる。やや難解だが、健康ファシズムや病気づくりへの批判の立場は鮮明である。興味ある論文を読むだけでも価値がある。

 

いわくら病院　梅田

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これから読んでみます。

「健康ファシズムや病気づくりへの批判の立場は鮮明」というのが

興味を惹かれます。